{
  "updated": "2026-10-06",
  "source": {
    "file": "[뉴냅스] IMS_문서자동화_AX_자문용_기획서.pdf",
    "date": "2026-09-14",
    "pages": 7,
    "sha256": "587ce253a61f24db5ab2b7981ecdfb39a260dec4a9603d4439d896aaca2cb819"
  },
  "pilot": [
    "제품 기획·개발요청서",
    "SRS · IMS_REQ",
    "SDS · 승인 SRS에서 파생"
  ],
  "responses": [
    {
      "id": "forms",
      "title": "1. 문서 양식 설계",
      "sourcePage": 6,
      "answer": "제품 기획·개발요청서 → SRS → SDS 순서로 파일럿을 설계합니다. 양식에는 문서 ID·개정·대상 제품/버전·적용 범위·원천 스냅샷·템플릿 버전·근거·미확정 질문·검토/승인 기록을 공통 머리말로 둡니다. 승인본은 생성된 파일 자체를 보존합니다.",
      "deliverable": "문서별 항목–원천 필드–근거–검사–담당자 대응표",
      "decision": "기존 유효 양식·절차서와 대조하여 필수 항목 및 승인 권한 확정",
      "link": "principle-5"
    },
    {
      "id": "fields",
      "title": "2. 최소 입력 필드",
      "sourcePage": 6,
      "answer": "문서마다 동일 내용을 재입력하지 않고 제품·사용자·요구사항·위험·변경을 ID로 참조합니다. 사람이 판단하는 내용만 입력하고 작성자·시각·버전·집계는 시스템에서 부여합니다. 누락은 질문으로 남기며 추정값으로 채우지 않습니다.",
      "deliverable": "공통 메타데이터 + 제품 기획 + IMS_REQ + SDS 연결 필드 사전",
      "decision": "실제 기획 문서 한 건과 SRS 한 건으로 입력 부담·누락·중복 확인",
      "link": "principle-2"
    },
    {
      "id": "acceptance",
      "title": "3. AI 문서의 심사 수용성",
      "sourcePage": 7,
      "answer": "AI 초안과 인간 확정을 구분하고, 각 서술의 원자료·버전·생성 이력·검토 결과를 묶어 설명자료를 만듭니다. 미확인 근거와 질문이 남으면 승인 진입을 차단합니다. 승인본과 해당 시점 원천 데이터로 심사 자료를 재현할 수 있도록 설계합니다.",
      "deliverable": "초안/승인본 예시, 근거 추적표, 역할·검토 절차, 생성 이력 설명서",
      "decision": "적용 심사 범위와 기관별 요구를 인허가·품질 담당자가 확인; AI 사용 자체로 수용성을 보장하지 않음",
      "link": "principle-9"
    },
    {
      "id": "validation",
      "title": "4. 시스템 밸리데이션 범위",
      "sourcePage": 7,
      "answer": "M365 설정·권한·입력·문서 생성·승인·보존·연계·복구를 포함하는 사용자요구사항(URS)을 작성하고 위험에 따라 시험 깊이를 정합니다. AI 문장 생성은 대표/경계/반례 입력으로 반복 평가하고 계산은 확정적 코드로 분리합니다. 모델·프롬프트·양식·규칙 변경 시 영향평가와 재검증 범위를 기록합니다.",
      "deliverable": "URS–위험–기능–IQ/OQ/PQ 시험–증적 연결표와 골든 데이터셋",
      "decision": "의도된 사용·제품/시스템 위험·공급자 자료를 확인해 GAMP 분류와 시험 범위 결정",
      "link": "engineering-review"
    },
    {
      "id": "transition",
      "title": "5. 전환기 유효본 관리",
      "sourcePage": 7,
      "answer": "문서 유형마다 유효본 위치·적용 시작일·책임자를 지정하고 전환대장을 운영합니다. 이관 전 원본과 해시를 보존하고 대조 검토를 남깁니다. 병행 기간에도 문서별 유효본은 하나로 지정하며 구본은 폐기/참조 상태를 표시합니다. 변경 후에는 기존 승인본을 덮어쓰지 않고 새 개정 절차로 전환합니다.",
      "deliverable": "문서 ID·구본/신본 위치·개정·유효일·대조·승인·회수·복구 기록",
      "decision": "시범 문서부터 종료 조건을 충족한 뒤 전환; 사고 발생 시 복구 담당자·기준 합의",
      "link": "principle-10"
    }
  ],
  "fields": [
    {
      "group": "공통",
      "key": "record_id",
      "label": "객체 ID",
      "type": "자동 ID",
      "required": "필수",
      "owner": "시스템",
      "rule": "영구 고유; 문서의 번호와 구분"
    },
    {
      "group": "공통",
      "key": "product_id",
      "label": "제품·대상 버전",
      "type": "참조",
      "required": "필수",
      "owner": "기획/개발",
      "rule": "제품 마스터 참조; 범위 없는 생성 차단"
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    {
      "group": "공통",
      "key": "source_snapshot_id",
      "label": "원천 스냅샷·버전",
      "type": "자동 참조",
      "required": "필수",
      "owner": "시스템",
      "rule": "승인 대상 입력 고정; 원천 수정과 구분"
    },
    {
      "group": "공통",
      "key": "template_version",
      "label": "양식·규칙 버전",
      "type": "참조",
      "required": "필수",
      "owner": "품질",
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    {
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      "label": "근거 ID·버전·위치",
      "type": "참조 목록",
      "required": "필수",
      "owner": "작성자",
      "rule": "접근 가능한 유효 근거 확인; 없으면 질문"
    },
    {
      "group": "공통",
      "key": "workflow",
      "label": "작성/검토/승인자·상태·시각",
      "type": "자동+권한",
      "required": "필수",
      "owner": "시스템/품질",
      "rule": "개인 계정; 승인 대상 스냅샷과 결부; 직무분리"
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    {
      "group": "공통",
      "key": "generation_manifest",
      "label": "모델·프롬프트·코드·생성 ID",
      "type": "자동",
      "required": "AI 초안 시",
      "owner": "시스템",
      "rule": "실행 버전 보존; 비결정적 출력의 원본 파일 보존"
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    {
      "group": "공통",
      "key": "change_reason",
      "label": "변경 사유·상위 개정 ID",
      "type": "문자/참조",
      "required": "개정 시",
      "owner": "작성자",
      "rule": "개정 영향과 재검토 연결"
    },
    {
      "group": "제품 기획",
      "key": "intended_use",
      "label": "사용 목적·사용자·환경",
      "type": "문자",
      "required": "필수",
      "owner": "기획/인허가",
      "rule": "승인된 기획 근거와 대조"
    },
    {
      "group": "제품 기획",
      "key": "problem_scope",
      "label": "해결 과제·범위·제외 범위",
      "type": "문자",
      "required": "필수",
      "owner": "기획",
      "rule": "모호한 범위는 보완 요청"
    },
    {
      "group": "제품 기획",
      "key": "acceptance",
      "label": "성공 기준·판단 방법",
      "type": "문자/참조",
      "required": "필수",
      "owner": "기획/개발",
      "rule": "검증 가능한 기준; 숫자는 원자료에서"
    },
    {
      "group": "제품 기획",
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      "label": "개발 요청·수용 책임자",
      "type": "참조",
      "required": "필수",
      "owner": "연구/개발",
      "rule": "연구→개발 게이트와 권한 확인"
    },
    {
      "group": "IMS_REQ",
      "key": "req_id",
      "label": "요구사항 ID",
      "type": "고유 ID",
      "required": "필수",
      "owner": "개발",
      "rule": "개정 간 같은 요구의 식별 유지"
    },
    {
      "group": "IMS_REQ",
      "key": "statement",
      "label": "요구사항 본문",
      "type": "문자",
      "required": "필수",
      "owner": "개발",
      "rule": "단일·검증 가능한 요구; 미확인은 생성 금지"
    },
    {
      "group": "IMS_REQ",
      "key": "source_ref",
      "label": "기획 근거·상위 요구 ID",
      "type": "참조",
      "required": "필수",
      "owner": "기획/개발",
      "rule": "상위 승인본 참조; 출처 버전 고정"
    },
    {
      "group": "IMS_REQ",
      "key": "risk_refs",
      "label": "위험·위험통제 ID",
      "type": "참조 목록",
      "required": "적용 시",
      "owner": "위험관리",
      "rule": "미평가/비해당 구분; 비해당 사유 검토"
    },
    {
      "group": "IMS_REQ",
      "key": "verification",
      "label": "검증 방법·수용 기준·시험 ID",
      "type": "문자/참조",
      "required": "필수",
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      "rule": "수용 기준과 시험의 대응 검사"
    },
    {
      "group": "IMS_REQ",
      "key": "classification",
      "label": "유형·우선순위·담당자",
      "type": "선택/참조",
      "required": "필수",
      "owner": "개발",
      "rule": "사내 분류체계와 담당자 확인"
    },
    {
      "group": "SDS 연결",
      "key": "design_id",
      "label": "설계 요소 ID·설명",
      "type": "ID/문자",
      "required": "필수",
      "owner": "개발",
      "rule": "요구사항별 설계 담당자 확인"
    },
    {
      "group": "SDS 연결",
      "key": "approved_srs_ref",
      "label": "승인 SRS 스냅샷",
      "type": "참조",
      "required": "필수",
      "owner": "시스템",
      "rule": "미승인 또는 변경된 상위 요구에서 파생 차단"
    },
    {
      "group": "SDS 연결",
      "key": "req_refs",
      "label": "요구사항↔설계 연결",
      "type": "참조 목록",
      "required": "필수",
      "owner": "개발",
      "rule": "삭제/고립/다대다 연결 검사"
    },
    {
      "group": "SDS 연결",
      "key": "interfaces_tests",
      "label": "인터페이스·검증 연결",
      "type": "문자/참조",
      "required": "적용 시",
      "owner": "개발/시험",
      "rule": "해당되는 인터페이스·시험의 원천 연결"
    }
  ],
  "urs": [
    {
      "id": "URS-01",
      "title": "필수 입력과 근거 검사",
      "risk": "추정·누락",
      "test": "근거 삭제·빈 문자열·잘못된 참조",
      "expected": "보완 질문; 승인 단계 진입 차단"
    },
    {
      "id": "URS-02",
      "title": "하나의 기록을 여러 문서에서 참조",
      "risk": "중복·불일치",
      "test": "같은 IMS_REQ로 SRS·추적표 생성",
      "expected": "ID·버전·내용 일치; 집계 중복 없음"
    },
    {
      "id": "URS-03",
      "title": "확정적 수치 산출",
      "risk": "계산 오류",
      "test": "정상/경계/누락/단위 오류 입력",
      "expected": "계산 기준 일치; 누락을 0으로 대체하지 않음"
    },
    {
      "id": "URS-04",
      "title": "근거 없는 생성 검출",
      "risk": "허위 서술",
      "test": "근거 없는 주장 유도; 충돌 자료",
      "expected": "질문·검토 대상 표시; 승인 차단"
    },
    {
      "id": "URS-05",
      "title": "검토자·승인자 권한 및 직무분리",
      "risk": "무권한 확정",
      "test": "자기 승인·타인 계정·무권한 API 요청",
      "expected": "화면과 서버 모두 차단; 행위 기록"
    },
    {
      "id": "URS-06",
      "title": "승인 대상 스냅샷 고정",
      "risk": "오래된 검토 사용",
      "test": "검토 후 입력 변경·동시 승인",
      "expected": "기존 검토 무효; 재검토; 대상 버전 일치"
    },
    {
      "id": "URS-07",
      "title": "승인본 불변 보존",
      "risk": "기록 훼손",
      "test": "원천 변경·파일 교체·삭제 시도",
      "expected": "기존 승인본/해시 유지; 권한 외 수정 차단"
    },
    {
      "id": "URS-08",
      "title": "변경 영향과 재개정",
      "risk": "갱신 누락",
      "test": "IMS_REQ 수정 후 SRS/SDS/시험 참조 탐색",
      "expected": "영향 목록·개정 필요·담당자 알림; 자동 확정 금지"
    },
    {
      "id": "URS-09",
      "title": "생성 설정 버전 및 반복 평가",
      "risk": "모델 변경 회귀",
      "test": "모델/프롬프트/양식 변경; 골든 사례 반복",
      "expected": "변경관리·재검증; 필수 항목/수치100%, 무근거0건 목표"
    },
    {
      "id": "URS-10",
      "title": "감사추적·시각·개인 귀속",
      "risk": "이력 조작",
      "test": "로그 수정/삭제·시간대 오류·재시도",
      "expected": "append-only 통제·시각 기준·동일 처리 중복 방지"
    },
    {
      "id": "URS-11",
      "title": "M365·GitLab·아마란스 경계",
      "risk": "유출·이중결재",
      "test": "권한 외 조회·결재번호 누락·연계 실패",
      "expected": "최소권한·허용 데이터만 AI 전달; 기존 결재번호 연계; 실패 복구"
    },
    {
      "id": "URS-12",
      "title": "전환·백업·복구",
      "risk": "유효본 혼선·유실",
      "test": "구본/신본 대조·복구·전환 취소",
      "expected": "유효본 하나 지정; 승인본·스냅샷·추적 연결 복구"
    }
  ],
  "objects": [
    {
      "name": "교육",
      "code": "IMS_Training"
    },
    {
      "name": "자산",
      "code": "IMS_Asset"
    },
    {
      "name": "구매",
      "code": "IMS_Purchase"
    },
    {
      "name": "계정권한",
      "code": "IMS_Access"
    },
    {
      "name": "요구사항",
      "code": "IMS_REQ"
    },
    {
      "name": "위험",
      "code": "IMS_RISK"
    },
    {
      "name": "변경",
      "code": "IMS_Change"
    },
    {
      "name": "시정조치·사고",
      "code": "IMS_CAPA"
    },
    {
      "name": "내부심사",
      "code": "IMS_Audit"
    },
    {
      "name": "시험기록",
      "code": "IMS_TEST"
    },
    {
      "name": "온·오프보딩",
      "code": null
    },
    {
      "name": "문서·기록",
      "code": null
    },
    {
      "name": "추적성 뷰",
      "code": null
    }
  ],
  "sources": [
    {
      "title": "사용자 제공 IMS 기획서 (2026-09-14), 1~7쪽",
      "url": null
    },
    {
      "title": "ISO 13485 공식 개요 (조항 전문 검토와 구분)",
      "url": "https://www.iso.org/iso-13485-medical-devices.html"
    },
    {
      "title": "ISPE GAMP: 위험기반 접근 개요",
      "url": "https://ispe.org/topics/gamp"
    },
    {
      "title": "Microsoft Purview 기록 관리",
      "url": "https://learn.microsoft.com/en-us/purview/records-management"
    },
    {
      "title": "Microsoft 기록 버전 관리: 일반 record와 regulatory record의 차이",
      "url": "https://learn.microsoft.com/en-us/purview/record-versioning"
    }
  ],
  "questions": [
    "별첨 Excel 매핑 매트릭스와 현행 절차서·유효 양식은 제공되지 않았습니다. 필드와 조항별 대응은 대조 후 확정해야 합니다.",
    "원문은 매트릭스를 12개 시트라고 설명하지만 표 3-1의 개수 합은 10개입니다. 누락 두 시트의 명칭·범위는 별첨으로 확인해야 합니다.",
    "13종 객체 중 온·오프보딩·문서/기록·추적성 뷰의 코드는 원문에 없습니다. 임의 확정하지 않았습니다.",
    "M365 라이선스·보존 설정·전자서명 요건·개인 계정/권한·AI 제공자 데이터 처리조건을 확인해야 합니다.",
    "ISO/IEC 조항별 적합성, 식약처 심사 수용성, GAMP 분류는 표준 전문·사내 절차와 적용 범위 확인 후 품질/인허가 담당자와 확정해야 합니다."
  ]
}