# 뉴냅스 IMS 요구사항 대응안

2026-10-06 · 사용자 제공 2026-09-14 기획서 기반 설계 제안

## 파일럿
제품 기획·개발요청서 → SRS(IMS_REQ) → SDS. 교육·경영검토는 후속 확장입니다.

## 1. 문서 양식 설계
제품 기획·개발요청서 → SRS → SDS 순서로 파일럿을 설계합니다. 양식에는 문서 ID·개정·대상 제품/버전·적용 범위·원천 스냅샷·템플릿 버전·근거·미확정 질문·검토/승인 기록을 공통 머리말로 둡니다. 승인본은 생성된 파일 자체를 보존합니다.

산출물: 문서별 항목–원천 필드–근거–검사–담당자 대응표

확정할 사항: 기존 유효 양식·절차서와 대조하여 필수 항목 및 승인 권한 확정

## 2. 최소 입력 필드
문서마다 동일 내용을 재입력하지 않고 제품·사용자·요구사항·위험·변경을 ID로 참조합니다. 사람이 판단하는 내용만 입력하고 작성자·시각·버전·집계는 시스템에서 부여합니다. 누락은 질문으로 남기며 추정값으로 채우지 않습니다.

산출물: 공통 메타데이터 + 제품 기획 + IMS_REQ + SDS 연결 필드 사전

확정할 사항: 실제 기획 문서 한 건과 SRS 한 건으로 입력 부담·누락·중복 확인

## 3. AI 문서의 심사 수용성
AI 초안과 인간 확정을 구분하고, 각 서술의 원자료·버전·생성 이력·검토 결과를 묶어 설명자료를 만듭니다. 미확인 근거와 질문이 남으면 승인 진입을 차단합니다. 승인본과 해당 시점 원천 데이터로 심사 자료를 재현할 수 있도록 설계합니다.

산출물: 초안/승인본 예시, 근거 추적표, 역할·검토 절차, 생성 이력 설명서

확정할 사항: 적용 심사 범위와 기관별 요구를 인허가·품질 담당자가 확인; AI 사용 자체로 수용성을 보장하지 않음

## 4. 시스템 밸리데이션 범위
M365 설정·권한·입력·문서 생성·승인·보존·연계·복구를 포함하는 사용자요구사항(URS)을 작성하고 위험에 따라 시험 깊이를 정합니다. AI 문장 생성은 대표/경계/반례 입력으로 반복 평가하고 계산은 확정적 코드로 분리합니다. 모델·프롬프트·양식·규칙 변경 시 영향평가와 재검증 범위를 기록합니다.

산출물: URS–위험–기능–IQ/OQ/PQ 시험–증적 연결표와 골든 데이터셋

확정할 사항: 의도된 사용·제품/시스템 위험·공급자 자료를 확인해 GAMP 분류와 시험 범위 결정

## 5. 전환기 유효본 관리
문서 유형마다 유효본 위치·적용 시작일·책임자를 지정하고 전환대장을 운영합니다. 이관 전 원본과 해시를 보존하고 대조 검토를 남깁니다. 병행 기간에도 문서별 유효본은 하나로 지정하며 구본은 폐기/참조 상태를 표시합니다. 변경 후에는 기존 승인본을 덮어쓰지 않고 새 개정 절차로 전환합니다.

산출물: 문서 ID·구본/신본 위치·개정·유효일·대조·승인·회수·복구 기록

확정할 사항: 시범 문서부터 종료 조건을 충족한 뒤 전환; 사고 발생 시 복구 담당자·기준 합의

## 확인할 자료
- 별첨 Excel 매핑 매트릭스와 현행 절차서·유효 양식은 제공되지 않았습니다. 필드와 조항별 대응은 대조 후 확정해야 합니다.
- 원문은 매트릭스를 12개 시트라고 설명하지만 표 3-1의 개수 합은 10개입니다. 누락 두 시트의 명칭·범위는 별첨으로 확인해야 합니다.
- 13종 객체 중 온·오프보딩·문서/기록·추적성 뷰의 코드는 원문에 없습니다. 임의 확정하지 않았습니다.
- M365 라이선스·보존 설정·전자서명 요건·개인 계정/권한·AI 제공자 데이터 처리조건을 확인해야 합니다.
- ISO/IEC 조항별 적합성, 식약처 심사 수용성, GAMP 분류는 표준 전문·사내 절차와 적용 범위 확인 후 품질/인허가 담당자와 확정해야 합니다.

## 근거
- 사용자 제공 IMS 기획서 (2026-09-14), 1~7쪽
- ISO 13485 공식 개요 (조항 전문 검토와 구분) — https://www.iso.org/iso-13485-medical-devices.html
- ISPE GAMP: 위험기반 접근 개요 — https://ispe.org/topics/gamp
- Microsoft Purview 기록 관리 — https://learn.microsoft.com/en-us/purview/records-management
- Microsoft 기록 버전 관리: 일반 record와 regulatory record의 차이 — https://learn.microsoft.com/en-us/purview/record-versioning